信用等级认定分为守信、失信和严重失信三级严重失信企业发布的违法广告药品将被停售

　　 8日，记者从国家食品药品监督管理局举行的例行新闻发布会上了解到，从2008年1月1日起，该局将实行《药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法》。生产经营企业将根据其广告发布的不同情况，被分为守信、失信、严重失信三个信用等级。对于严重失信企业发布的篡改、夸大适应症的违法广告药品，药监部门将予以暂停销售，并列为重点抽检对象。

　　企业本年度内发布违法情节严重广告达5次以上为严重失信

　　据悉，从2008年1月1日起，国家食品药品监督管理局将对药品、医疗器械、保健食品生产经营企业发布广告的行为实行守信、失信、严重失信的三级信用等级认定。

　　国家药监局新闻发言人颜江瑛在例行新闻发布会上表示，在颁布的《药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法》中，信用等级的认定分为守信、失信和严重失信三级。失信是指企业本年度发布的药品、医疗器械、保健食品广告有违反国家有关广告法律法规的。严重失信是指企业本年度内发布违法情节严重的广告达5次以上，其中涉及任意更改经批准的产品适应症、功能主治或适应范围以及保健功能等内容进行虚假宣传；不科学地表述功效的断言或者保证，含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者、消费者等的名义和形象为产品功效作证明等内容广告。

　　广告篡改夸大药品适应症将被暂停销售

　　颜江瑛表示，药监部门对认定发布广告失信等级的企业，责令限期改正，将其违法行为记录在信用档案中；逾期不改的，可将其失信等级向社会予以公示；严重失信逾期不改的，不仅会向社会公示，还要对其违法广告品种作为重点抽验对象，并对该品种的购销行为进行重点检查。对于篡改经批准的药品广告内容，任意扩大适应症范围，绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者，进行虚假宣传的违法广告品种，省级药监部门还要根据《药品广告审查办法》，对该广告所涉及的药品采取暂停销售的行政强制措施，直到其在相应媒体发布符合要求的更正后，才准许其恢复销售。

　　据了解，自今年5月1日新修订的《药品广告审查办法》实施以来，全国共有16个省对严重违法药品广告所涉及的180个药品采取了暂停在广告发布地销售的行政强制措施，责令在相应媒体做出更正启事。

　　我国全面启动对兴奋剂生产企业的监查

　　颜江瑛还表示，近日，国家药监局将联合公安部、国家工商总局、海关总署、体育总局等五部门在全国范围内开展蛋白同化制剂、肽类激素等兴奋剂生产经营专项治理。北京、天津、河北、辽宁、上海、山东等奥运赛事举办省市被列为重点监督的对象。专项治理将一直持续到2008年奥运会闭幕。

　　治理期间，药监部门将对药品生产经营企业违法违规生产经营蛋白同化制剂、肽类激素的依法严肃查处；严查药品零售企业销售除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素的行为。除此之外，对于化工类生产经营企业违法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素的，将由工商行政管理机关会同药监部门进行处理，要责令其停止生产经营，并依法做出处理。

　　中国对原料药的管理非常严格

　　颜江瑛8日针对外国媒体的报道和记者提问指出，中国对原料药的管理非常严格，其他国家和地区的药品贸易企业或者组织，要与具有资格的中国境内药品生产企业和经营企业从事药品原料药的贸易。

　　颜江瑛强调，国家食品药品监督管理局网站上能够查询所有药品生产企业和经营企业的信息，随时可以查到哪些企业具有资格，可以从事原料药和制剂的经营 。

　　中美计划签署药品和医疗器械安全合作备忘录

       颜江瑛8日 还介绍说，中国和美国计划于12月初在中美第三届战略经济合作对话期间正式签署药品和医疗器械安全合作备忘录。

　　据她介绍，最近一段时间，国家食品药品监督管理局有关负责人率团对美国进行访问，并专门与美国食品药品监督管理局就双方在药品和医疗器械安全合作框架方面的有关内容进行进一步的磋商和会谈。这个会谈已经确定了中美两国进一步加强药品原料药进出口监管方面所要采取的一些措施。

　　颜江瑛透露，目前，合作备忘录的主要内容都已经确定。合作备忘录的签署会推动中美两国在进口药品监管方面的合作取得实质性的进展。